辦事指南

• 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)　院外SAE或SUSAR報(bào)送的電子登記

  　　1.本中心機(jī)構(gòu)對(duì)院外SAE/ SUSAR報(bào)告和安全性更新報(bào)告，除了接受列表和個(gè)例報(bào)告外，還采取在線填報(bào)形式進(jìn)行電子登記　　2.進(jìn)行電子登記前需要確認(rèn)申辦方是否因報(bào)告的SAE或SUSAR計(jì)劃修改方案或知情同意書　　3.進(jìn)行電子登…

  2020-07-10 查看詳情

• 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)　安全性事件報(bào)告流程

  　　1.研究者在獲知醫(yī)療醫(yī)療器械SAE的24小時(shí)內(nèi)上報(bào)北京市藥監(jiān)局、北京市衛(wèi)生健康委、倫理委員會(huì)、申辦方和機(jī)構(gòu)辦公室?！　?.上報(bào)北京市藥監(jiān)局流程：①在公眾號(hào)下載上報(bào)SAE的Excel表格。②將填寫完畢的Excel表格電子版發(fā)送…

  2020-07-08 查看詳情

• 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)　安全性事件報(bào)告流程（試行）

  　　新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2020年7月1日開始實(shí)施，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，更新了我院開展的藥物臨床試驗(yàn)安全性事件報(bào)告的流程，請(qǐng)各方按照更新流程報(bào)告安全性事件，攜手保護(hù)受試…

  2020-07-08 查看詳情